西市监处罚〔2023〕20号

西畴县莲花塘爱民大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

一、当事人基本情况

韦祖敏，男，汉族，现年39岁，身份证号： 5326231984XXXXXXXX，电话：13887XXXXXX，户籍住址：云南省文山州西畴县莲花塘乡和平村民委田边村。

主体资格证照情况：

（一）《营业执照》情况

投资人：韦祖敏

名称：西畴县莲花塘爱民大药房

统一社会信用代码：91532623MAC3HFWP3Q

类型：个人独资企业

住所（住址）：云南省文山壮族苗族自治州西畴县莲花塘乡莲花塘街上  

成立日期：2015年06月30日

经营范围：中成药、生化药品、抗生素、化学药制剂、保健食品、化妆品、日用杂品销售（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）。

（二）《药品经营许可证》情况

许可证编号：（滇）DB8763054号

企业名称：西畴县莲花塘爱民大药房

企业负责人：韦祖敏

注册地址：云南省文山壮族苗族自治州西畴县莲花塘乡莲花塘街上  

经营范围：处方药，甲类非处方药，乙类非处方药，中成药，生化药品，化学药制剂，抗生素。（以上范围不含冷藏及冷冻药品）***

登记时间：2021年02月25日

有效期限至2026年02月24日

二、案件来源、调查经过、采取行政强制措施情况  

2023年6月2日，西畴县市场监督管理局执法人员在西畴县莲花塘爱民大药房进行监督检查时，在该药房通入厨房的过道内地面上发现了2个品种的第三类医疗器械（一次性使用无菌注射器带针共计337支，注册证编号：国械注准20153142006和一次性使用输液器带针共计115套，注册证编号：国械注准20193141756），但西畴县莲花塘爱民大药房企业负责人韦祖敏无法提供《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款：“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权”第三项：“查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定，经请示局领导同意，执法人员当即对上述当事人未经许可经营的2个品种的第三类医疗器械实施扣押行政强制措施。当场向当事人交付了《西畴县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（西市监强制〔2023〕11号）和《西畴县市场监督管理局财物清单》（西市监财物清〔2023〕11号），做了现场检查笔录。

经查，当事人未经许可经营的2个品种的第三类医疗器械是2022年12月05日由一个姓张的业务员拉到当事人药房门口推销的，当时购买时张某要求现金结算，所以当事人无法提供购进的相关票据，也没有张某的联系方式及身份证明。上述2个品种的第三类医疗器械具体情况如下：1.一次性使用无菌注射器带针共计337支，注册证编号：国械注准20153142006,医疗器械生产许可证：赣食药监械生产许20150042号，产品批号：20221117A1，生产日期：20221117，失效日期：20251115，规格：0.6×25TWLB，贮存：相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，生产企业：江西科伦医疗器械制造有限公司，生产地址：宜春市袁州区医药工业园，电话：0795-2171858，共购进600支，购进价0.40元/支，共计购进价：240.00元。销售价1.00元/支，已销售了263支，共计销售价：263.00元，还有337支尚未销售；2.一次性使用输液器带针共计115套，注册证编号：国械注准20193141756,生产许可证编号：赣药监械生产许20150075号，产品批号：20221125，生产日期：20221125，失效日期：10失20241124，规格：0.7×24TWLB，型号：B1-5，生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司，生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号，电话：（0791）85628888，共购进150套，购进价0.80元/套，共计购进价：120.00元。销售价2.00元/套，已销售了35套，共计销售价：70.00元，还有115套尚未销售。

以上未经许可经营的2个品种的第三类医疗器械按照销售价格计算，货值金额共计：900.00元。违法所得共计：199.80元。

三、调查认定的违法事实及主要证据                                              

（一）违法事实：

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实成立。

（二）以上事实，主要有如下证据证实：                             

1.监督检查《现场笔录》1份（证据种类-现场笔录），证明西畴县莲花塘爱民大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

2.现场监督检查取证照片4张（证据种类-视听资料），证明西畴县莲花塘爱民大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。                                                      

3.西畴县莲花塘爱民大药房《营业执照》及《药品经营许可证》复印件各1份（证据种类-书证），证明西畴县莲花塘爱民大药房经营药品主体资格的事实。

4. 西畴县莲花塘爱民大药房企业负责人韦祖敏《居民身份证》复印件1份（证据种类-书证），证明西畴县莲花塘爱民大药房企业负责人韦祖敏属于完全民事行为能力人的事实。

5.对西畴县莲花塘爱民大药房企业负责人韦祖敏调查的《询问笔录》1份（证据种类-书证），证明西畴县莲花塘爱民大药房未经许可从事第三类医疗器械经营活动基本情况的事实。

6.2023年6月2日《西畴县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（西市监强制〔2023〕11号）和《西畴县市场监督管理局财物清单》（西市监财物清〔2023〕11号）各1份（证据种类-书证），证明本局依法对当事人未经许可经营的医疗器械实施扣押，并向当事人送达了相关法律文书的事实。

上述证据已经当事人逐页签字盖章（按手印）认可。    

四、违法行为危害、当事人主观过错、处罚自由裁量事实、理由及依据                         

违法行为危害：医疗器械关系人体身体健康和生命安全，未经许可从事第三类医疗器械经营活动无法保障医疗器械质量安全，消费者使用后，可能会产生严重的医疗器械安全事件，对消费者人体身体健康和生命安全存在安全隐患。

当事人主观过错：当事人在经营中疏于对医疗器械相关法律法规及专业知识的学习，导致在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营第三类医疗器械，应当承担相应的法律责任。

处罚自由裁量事实、理由及依据：当事人在案发后能积极主动配合案件调查，主动承担责任，态度诚恳，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且称属首次违法，并已经知道自己违反了相关法律法规；其经营的规模小，违法经营的医疗器械数量较少；在案件调查期间，当事人向本局提交了《减免申请书》和其母亲残疾证明，证明当事人奶奶年纪大、母亲残疾需常年治疗，孩子年幼的家庭实际困难情况。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”以及《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的。”第（六）项“其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的”关于减轻处罚的情形规定，结合过罚相当以及处罚与教育相结合的原则，建议给予减轻处罚。

五、行政处罚告知情况、当事人陈述申辩，听证意见复核以及采纳情况和理由

2023年07月11日，本局依法向当事人送达了《西畴县市场监督管理局行政处罚告知书》（西市监罚告〔2023〕20号），告知当事人本局拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据和内容以及当事人享有的权利。当事人签收后，在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

六、违法行为性质（定性）、处理意见及依据                       

综上所述：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，即构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条 “当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”之规定，结合当事人的基本情况以及过罚相当与处罚与教育相结合的原则，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作减轻处罚如下：

1.没收违法所得人民币壹佰玖拾玖元零捌角整（¥：199.80元）；

2.没收扣押的一次性使用无菌注射器带针337支；

3.没收扣押的一次性使用输液器带针115套；

4.罚款人民币壹万元整（¥：10000.00元）。

七、责令改正内容及要求     

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正上述违法行为，具体改正内容及要求为：立即停止经营第三类医疗器械。

另同时责令西畴县莲花塘爱民大药房进行全面自查、排查，相应改正存在的其他违法行为。

八、履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款“当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。”之规定，当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至西畴县兰城信用社（户名：西畴县财政局，账号0000049964420012，地址：西畴县西洒镇太阳城）。        

九、逾期不履行加处罚款告知

当事人逾期不缴纳上述罚款的，则违反《中华人民共和国行政处罚法》第六十六条第一款之规定，构成逾期不履行行政处罚决定（到期不缴纳罚款）的行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条、第四十六条之规定，自当事人逾期不履行之日起，本局将对当事人实施加处罚款，加处罚款的标准为：根据逾期天数，每日按罚款数额的3%进行计算，合计实施加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。对于本告知内容，当事人自本告知书送达之日起5个工作日内，有权进行陈述申辩，也可以要求听证。逾期未陈述申辩、未要求听证的，视为放弃相应权利。                                        

十、处罚信息公示告知

根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第二条之规定，本局将依法通过“国家企业信用信息公示系统”等政务网站向社会公示本处罚信息。若当事人、其他公民、法人或者其他组织有证据证明公示信息不准确的，有权向本局要求予以更正。公示期限为3年（公示之日起计算），其中仅受到通报批评或者较低数额罚款的公示期限为3个月。此外依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，公示期按照实际限制期限执行。在公示期内，食品、药品、特种设备领域处罚信息满1年，其他领域处罚信息满6个月，且处罚不属于降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业等较重处罚情形的，而且当事人已自觉履行本《行政处罚决定书》规定的义务，主动消除危害后果和不良影响，未因同类行为再次受到处罚，也未列入经营异常名录和严重违法失信名单（黑名单）的，可以提交申请书、守信承诺书和履行法定义务、纠正违法行为的相关材料等，申请提前停止公示。

十一、申请复议或者提起诉讼途径和期限

当事人不服本《行政处罚决定书》，可在本《行政处罚决定书》送达之日起60日内向西畴县人民政府申请行政复议，也可在6个月内依法向西畴县人民法院提起行政诉讼。当事人申请行政复议或者提起行政诉讼时，可一并向复议机关或者人民法院申请停止执行本《行政处罚决定书》；若非复议机关决定停止执行或者人民法院裁定停止执行，本《行政处罚决定书》不停止执行。    

本局将依法公开行政处罚信息

西畴县市场监督管理局

2023年07月19日