行政相对人

李希芬

处罚文书号

西市监处罚〔2023〕36号

处罚事由

西畴县嘉美眼镜有限公司未依照规定严格建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的违法事实成立。

处罚依据

该公司未依照规定严格建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定。即构成未依照规定严格建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”第（四）项“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”之规定。

立案时间

2023年07月31日

结案时间

2023年09月19日

处罚结果

结合过罚相当、处罚与教育相结合的原则，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

警告。

处罚部门

西畴县市场监督管理局

公示时间

2023年10月20日