行政相对人

王凯

处罚文书号

西市监处罚〔2024〕2号

处罚事由

西畴县新马街仟佳惠超市经营第二类医疗器械应当备案但未备案及经营失效的医疗器械的违法事实成立。

处罚依据

西畴县新马街仟佳惠超市经营第二类医疗器械应当备案但未备案及经营失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”、第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，即构成经营第二类医疗器械应当备案但未备案及经营失效的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第三项：“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”、第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第三项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：”第五项：“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定。

立案时间

2023年12月20日

结案时间

2024年2月20日

处罚结果

结合当事人的基本情况以及过罚相当与处罚与教育相结合的原则，本局责令当事人改正上述违法行为，并作减轻处罚如下：

1.没收扣押的1个品种共计3包已失效的医用外科口罩；

2.没收当事人经营失效的医用外科口罩的违法所得壹元柒角（¥:1.70元），并处罚款人民币伍仟元整（¥:5000.00元）。

处罚部门

西畴县市场监督管理局

公示时间

2024年2月29日